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温州市局积极引导医用防疫物资生产企业做好应

网络整理 2020-08-01 17:06

  原标题:温州市局积极引导医用防疫物资生产企业做好应急注册申报退出工作

来源:温州市市场监督管理局

  为进一步保障医用防疫物资质量安全,根据省局统一部署,温州市局积极引导医用口罩、红外额温计应急注册申报企业做好退出省局应急通道相关工作。截至目前,在省局反馈的温州市23家待审批企业中,有16家企业已明确将撤回注册申请。

  一是及时了解企业真实意愿。对样品送省检验院或者第三方检验机构检验合格的,及时了解企业当前存在的困难,掌握其是否有申请撤回注册申报的意愿。

  二是督促不合格企业退出应急通道。指导辖区局立即核实样品送检不合格的企业,督促其填写“自行撤回医疗器械、体外诊断试剂注册、注册变更、延续注册、复审申请申请表”,寄回省局受理大厅,无需再走网上流程予以撤回。同时,对部分检验报告未确认或者省局未收到报告的企业,进行提醒,督促其抓紧联系省局受理大厅,以避免因申报资料不齐而被退出应急审批。

  三是强化企业帮扶指导。对于仍有意愿申报注册防疫用医疗器械的企业,做好政策解读,指导企业按照《医疗器械注册管理办法》办理注册。

Tags:新冠肺炎(48)温州市(31)防疫物资(1)

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